SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

세노바메이트는 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자를 대상으로 승인돼 처방이 이뤄지고 있다. 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작((Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure) 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다.

임상 결과, 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치(Baseline) 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소하며, 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한(p=0.003) 감소 효과를 확인했다. 

안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상 반응(TEAEs)은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%로 나타났다. 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도(mild to moderate) 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다. 

이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다"며, "이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 돼 의미가 크다. 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다"고 말했다.

차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오)는 미국 나스닥 상장 바이오기업(이하 고객사)과 상업화 프로젝트 CDMO 계약을 채결했다고 16일 밝혔다.

해당 고객사는 마티카 바이오에서 생산한 바이럴 벡터(Viral Vector)를 이용해 유전자 변형 세포치료제를 개발한다. 

이번 계약으로 마티카 바이오는 기술이전, 공정 규모 확대, 분석시험, GMP 상업 생산을 비롯해 FDA 생물의약품허가(BLA) 신청을 지원한다. 계약금, 프로젝트 상세정보 등은 양사 간 합의에 따라 비공개다.

마티카 바이오는 자체 개발한 세포주 마티맥스(MatiMax)를 비롯해 CGT 상업화의 핵심인 AD(분석개발), PD(공정개발) 분야 전문성을 바탕으로 수주를 확대하고 있다. 

지난해 미국 현지 바이오기업과 100억원 규모의 수주 계약을 맺었다. 올해는 상반기에 100억원 상당의 수주를 달성해 연말까지 누적 수주 규모가 200억원 이상으로 확대될 전망이다.

마티카 바이오는 차바이오텍이 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 설립한 기업이다. 2022년 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다. 
 
바이럴 벡터 자체 기술력을 보유하고 있다는 강점도 있다. CGT 개발을 위해서는 DNA, RNA 등 유전물질을 세포나 인체에 전달하는 운반체가 필요하다. 이 방법 중 하나로 바이럴 벡터를 이용한다. 마티카 바이오는 레트로바이러스(RV) 및 렌티바이러스(LV), 아데노연관바이러스(AAV) 등의 관련 자체 플랫폼을 갖고 있어 빠른 시간에 고품질의 벡터를 생산할 수 있다.

폴 김 마티카 바이오 대표는 "이번 계약으로 마티카 바이오가 초기 연구부터 임상·상업화까지 의약품 개발의 전 단계를 효율적으로 지원할 수 있는 역량을 갖춘 CDMO라는 것을 입증하게 됐다"며 "빠르고 유연한 제조 역량을 강점으로 수주를 확대해 갈 계획"이라고 말했다.

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 이달 15일부터 17일까지 서울 신라호텔에서 열리는 '제15차 APEC 보건과 경제 고위급 회의(APEC High-Level Meeting on Health and the Economy, 이하 APEC HLMHE)' 및 연계행사인 '세계바이오써밋 2025(World Bio Summit 2025, 이하 WBS 2025)'에서 한국 기업을 대표해 주요 세션을 진행했다고 16일 밝혔다.

올해 HLMHE는 아시아태평양경제협력체(APEC)와 보건복지부가 공동 주최한 국제 보건정상회의로 '지속가능한 내일을 위한 모든 사람의 건강보장'을 주제로 15~16일 양일간 진행된다.

루닛은 한국 기업 중 유일하게 단독 부대행사 개최 기업으로 선정돼 'AI 기반 암 진단과 정밀의료'를 주제로 세션을 진행했다. 세션에서는 암 진단에서 치료에 이르는 전주기 과정에서 의료AI의 전략적 가치와 혁신적 가능성을 심층적으로 논의했다.

서범석 대표는 세션의 기조연설을 통해 ▲공공–민간 협력 모델을 통한 혁신 촉진 ▲국가 단위 보건 프로그램의 실제 적용 사례 ▲현지 맞춤형 개발 전략 및 연구 성과 등을 통해 입증된 신뢰성과 글로벌 확장성을 언급하며, 글로벌 의료 혁신이 나아갈 길을 제시했다.

이어 17일 개최되는 WBS 2025는 WHO와 보건복지부가 공동 주최하는 한국 정부 최대 보건행사로, 올해는 APEC HLMHE 행사와 연계해 그 규모와 위상이 더욱 확대됐다.

서범석 루닛 대표는 "APEC HLMHE와 WBS 2025는 글로벌 보건 정책과 혁신의 방향을 결정하는 국제 보건분야 정상회의"라며 "루닛은 의료AI를 통해 공공 가치를 창출하고, 암 정복과 보건 형평성 실현이라는 전 인류적 과제 해결에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.