AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을은 자궁경부암 진단 솔루션 'miLab CER'의 주요 구성품인 자궁경부암 진단 카트리지 'miLab Cartridge CER'와 세척 용액 'SafeFix CER'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 22일 밝혔다.

이번 등록으로 노을은 미국 시장 판매 및 유통을 위한 최소 요건을 충족했다. 미국에서는 보험 미가입자·저소득층 여성의 자궁경부암 스크리닝 수검률이 평균보다 20% 이상 낮고 아프리카계 미국 여성의 발병률이 백인 여성 대비 60%높다고 알려져있다.

다음달부터는 유럽과 중남미 기허가 국가를 중심으로 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 'miLab CER' 판매를 본격화할 예정이다.  

올해 초 파나마 등 중남미 6개국과 카타르에서 출시 전부터 글로벌 공급 계약을 성사시킨 바 있다. 이후 스위스 등록과 베트남 인허가까지 확보하며 글로벌 진출의 기반을 다졌다. 

miLab CER은 자궁경부 세포병리검사를 자동화하는 AI 기반 진단 솔루션으로 샘플 전처리부터 이미징, AI 분석까지 통합 수행한다. 지난해 WHO-UNITAID 보고서에서 로슈(Roche), 홀로직(Hologic)과 함께 글로벌 Top3 제품으로 권고된 바 있다.

임찬양 노을 대표는 "이번 miLab CER 제품군 등록은 미국 진출을 위한 중요한 절차이자 글로벌 시장 확장의 모멘텀을 강화하는 계기"라며 "유럽과 중남미 출시에 맞춰 카타르, 파나마, 영국 등 이미 허가를 획득한 국가들을 중심으로 miLab CER의 출고가 본격화될 것"이라고 말했다.

루닛은 글로벌 생명공학기업 애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies, 이하 애질런트)와 AI 기반 동반진단 솔루션 공동 개발을 위한 전략적 협업에 나선다고 22일 밝혔다.

애질런트는 생명공학 및 응용화학 시장을 선도하는 미국 캘리포니아 소재 글로벌 기업이다. 지난해 연매출은 65억 달러(약 9조원) 규모로 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 다나허(Danaher), 일루미나(Illumina) 등과 함께 글로벌 생명과학 분야 최상위 기업 중 하나로 꼽힌다.

이번 협력은 루닛의 AI 기술력과 애질런트의 조직(Tissue) 기반 진단 역량을 결합해, 신약 개발에 필수적인 바이오마커 분석 수요에 대응하는 첨단 솔루션을 공동 개발하고 시장에 성공적으로 출시하는 것이 핵심이다.

양사는 협업 초기 임상시험에서 활용될 AI 솔루션 개발에 집중하고, 중장기적으로는 글로벌 제약사들의 항암제 개발과 함께 동반진단 인허가 획득 및 상용화 모델로의 확장을 목표로 한다.

서범석 루닛 대표는 "바이오마커 검사는 정밀 종양학에서의 핵심이지만 현재까지도 상당 부분 수작업을 통한 분석에 의존하고 있다"며 "애질런트의 글로벌 진단 플랫폼과 루닛의 검증된 AI 병리분석 기술이 결합되면 제약사들이 이전보다 훨씬 정확하고 신속하게 신약을 시장에 선보일 수 있을 것"이라고 말했다.

니나 그린(Nina Green) 애질런트 임상진단사업부 총괄은 "애질런트는 제약사와 환자를 위한 최첨단 진단 솔루션 제공에 주력해왔다"며 "이번 루닛과의 협업을 통해 보다 혁신적인 AI 기반 동반진단 솔루션을 개발하고, 글로벌 정밀의료 확산의 동력으로 삼겠다"고 전했다.

HK이노엔(HK inno.N)은 지난 17일부터 20일까지(현지시각) 프랑스 파리에서 열린 '2025 유럽피부과학회(EADV 2025)'에서 아토피 피부염 신약 'IN-115314'의 임상 1상 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.

이번 연구에서 IN-115314 연고제 도포 4주차에 습진 중등도 평가 점수(EASI)가 최대 77.8% 감소했고, 전신 노출은 경쟁 약물 대비 20분의 1 수준에 불과해 유효성과 안전성을 동시에 입증했다.

IN-115314는 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제제 계열 아토피 피부염 신약으로 HK이노엔은 사람용 연고제와 동물용 경구제를 동시에 연구 중이다. 이번 발표는 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과다. 임상 1상은 두 파트로 나눠 진행됐다. 

첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성 및 내약성을 평가했다. 두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색적으로 평가했다.

경증 중등증 성인 아토피 피부염 환자 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과, IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했으며, 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다. 안전성 및 내약성 평가 결과에서 IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상사례가 관찰되지 않았다. 

HK이노엔 관계자는 "IN-115314 연고제는 기존 아토피 국소 치료제의 안전성 및 유효성의 한계를 극복하며 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"며 "현재 국내 12개 기관에서 162명의 환자를 대상으로 적절한 용량을 탐색하기 위한 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 시장 확대를 위한 미국 임상도 준비하고 있다"고 말했다.