SK바이오팜은 파트너사인 '오노약품공업(Ono Pharmaceutical)'이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 신약허가신청(New Drug Application, NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다.

일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만 명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다. 이번 NDA 제출은 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 입지 확장을 이끌 것으로 기대된다.

이번 NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구다. 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 

오노약품공업은 일본 오사카에 본사를 둔 R&D 중심 제약기업이다. 항암·면역·신경계 등 의학적 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신 신약 개발에 집중하고 있다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 

이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 미국에 이어 단일 국가로 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장"이라며 "이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 오는 10월 8일부터 10일까지 일본 요코하마에서 열리는 아시아 최대 규모 바이오·제약 전시회 '바이오 재팬 2025(Bio Japan 2025)'에 참가한다고 30일 밝혔다.

바이오 재팬은 일본 바이오협회 주최로 1986년 시작된 아시아를 대표하는 전시회 행사다. 현재는 바이오의약품, 재생의료, 디지털 헬스케어, 건강기능식품 등 바이오 산업 전반을 아우르며 규모를 지속 확대하고 있다. 올해는 총 1139개 기업, 1만8000명 이상의 인원이 행사장을 찾아 비즈니스 미팅을 진행할 것으로 예상된다.

2023년부터 3년 연속으로 참가하는 삼성바이오로직스는 올해 최초로 단독 부스를 마련해 보다 적극적인 수주활동에 나설 예정이다. 특히 이번 행사를 통해 글로벌 톱 20 제약사 내 점유율을 지속 확대하는 한편, 톱 40위권 제약사 대상 신규 고객 확보에 박차를 가할 계획이다.

이번 부스에서는 ▲항체·약물 접합체(ADC) 생산 역량 ▲5공장(18만L) 등 세계 최대 생산능력(78.4만L) ▲위탁개발(CDO) 플랫폼 등 회사의 차별화된 서비스를 집중 소개한다. 특히 빠르게 성장하고 있는 아시아 시장을 고려해, 지난 3월 가동을 시작한 ADC 전용 생산시설 등 첨단 설비 기반의 원스톱 위탁개발생산(CDMO) 역량을 강조할 계획이다.

또한 행사 첫날인 8일에는 제임스 최(James Choi) 영업지원담당 부사장과 케빈 샤프(Kevin Sharp) Sales&Operation담당 부사장이 함께 발표 세션 연사로 나서, '공급망 회복탄력성을 위한 전략적 아웃소싱 및 다양한 바이오의약품 모달리티를 위한 통합적인 개발·생산 서비스'를 주제로 회사의 CDMO 경쟁력을 설명한다.

삼성바이오로직스 관계자는 "미국에 이어 올해 초 일본 도쿄에도 영업사무소를 마련하며 아시아 지역 시장 공략을 가속화하고 있다. 지난 7월에는 일본 도쿄에서 열린 바이오·제약 종합 컨벤션 '인터펙스 위크 도쿄 2025(Interphex Week Tokyo 2025)'에 참가해 글로벌 고객 및 잠재 고객과의 접점을 확대하는 등 톱 40위권 수주 활동을 더욱 강화하고 있다"고 말했다.

우정바이오는 인공지능(AI) 기반 신약개발 기업인 갤럭스와 치료제 개발을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 30일 밝혔다.

양사는 이번 협약을 통해 ▲AI 기반 신약 후보물질의 신속 비임상 검증 체계 구축 ▲신규 타깃 발굴 및 혁신 신약 공동 연구개발 협력 ▲ 양사의 정보 및 네트워크 공유 ▲각 사 인프라 활용 공동 연구개발 수행 등을 진행해 R&D 협력 체계를 구축할 계획이다.

갤럭스는 AI와 물리화학적 원리를 독창적으로 융합한 자체 플랫폼 '갤럭스디자인(GaluxDesign)'을 기반으로, 특정 치료제 형식에 구애받지 않고 새로운 항체를 처음부터 설계할 수 있는 드노보(de novo) 항체 설계 기술을 보유하고 있다. 

드노보 항체 설계는 기존 생체면역반응이나 항체 라이브러리 스크리닝 방식과 달리, 설계 단계에서부터 분자의 정밀한 특성들을 고려할 수 있어 신약개발의 효율성과 성공률을 크게 높일 수 있다. 

석차옥 갤럭스 대표는 "갤럭스는 AI로 완전히 새로운 항체를 설계하고 실제 비임상 단계까지 검증하는 연구를 통해, 단순한 기술적 가능성을 넘어 실제 치료제로 이어질 수 있는 기반을 다지고 있다"며, "이번 우정바이오와의 협력은 갤럭스가 가진 설계 역량과 우정바이오의 비임상 검증 역량을 결합해 AI 신약개발을 더 빠르고 확실하게 임상으로 연결하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.

천희정 우정바이오 대표는 "AI 기반 신약개발에 대한 니즈와 연구가 가속화되면서, 비임상 데이터를 통한 검증의 중요성도 더욱 커지고 있다"며, "이번 협약을 계기로 우정바이오의 차별화된 비임상 서비스 역량을 강화하고, AI 기반 신약개발의 성과 창출에도 기여하겠다"고 전했다.