유럽연합(EU)이 4억 300만 유로(약 6562억 5000만원) 규모의 단일 지원 패키지를 승인하며 의료기기 산업 혁신을 본격화하고 있다. 

이른 바 3P 의료 확산을 앞당기려는 것인데, 한국 역시 보건복지부, 식품의약품안전처, 산업통상자원부 등을 중심으로 다양한 지원 사업을 펼치고 있으나. 개별 프로그램 중심의 분산형 지원 구조로 집중 투자와 글로벌 임상 연계 측면에서 차이가 있다는 지적이다.

EU의 지원 패키지 'Tech4Cure'는 맞춤형(Personalized), 예방적(Preventive), 참여적(Participatory) 의학, 즉 3P 의료 확산을 가속화하기 위한 재정적·제도적 기반 마련에 초점을 맞추고 있다. 

EU 집행위원회는 해당 자금으로 의료기기 기업과 연구기관의 연구개발(R&D)을 지원하고, 임상시험 및 규제 절차 간소화, 환자 데이터 기반 활용 체계 구축 등을 추진한다. 단순한 제품 개발 지원을 넘어, 의료기기가 환자 치료와 예후 관리 전반에서 핵심 역할을 하도록 설계한 것이다.

한국 정부도 의료기기 산업 육성을 위한 다양한 정책을 전개 중이다. 보건복지부는 ▲의료기기 산업 전주기 R&D 지원사업 ▲시장진입 및 시범보급 지원사업 ▲디지털 의료기기 사용적합성 평가 지원 ▲혁신형 의료기기기업 인증제도를 운영하고 있다. 

식품의약품안전처는 2023년부터 '혁신의료기기 지정제도'를 통해 100여개 기업의 신제품 개발 및 임상 진입을 지원하고 있으며, 산업통상자원부는 2025년 인공지능(AI) 의료기기 인허가 대응 기술지도·컨설팅을 통해 AI 기반 진단기기와 디지털 헬스케어 기기 연구를 돕는다.

다만 EU가 단일 대규모 패키지를 통해 속도감 있게 지원을 추진하는 반면, 한국은 부처별로 분산돼 임상 데이터 연계, 인허가, 수출 지원 등이 단편적으로 이뤄진다는 한계가 있다. 

업계는 "정부 지원이 없는 것은 아니지만 임상, 인허가, 수출 지원이 흩어져 있어 EU처럼 빠른 효과를 기대하기 어렵다"며 "특히 임상 데이터 연계와 해외 전시 참가 등은 기업별 편차가 크다"고 토로했다.

그럼에도 국내 기업 성과는 꾸준히 이어지고 있다. 루닛은 AI 영상진단 솔루션으로 유럽 CE 인증을 받았으며, 뷰노는 심전도 분석 AI 기기로 유럽 시장 진출에 나섰다. 삼성전자는 갤럭시 워치의 수면 무호흡 감지 기능으로 미국 FDA 드노보(De Novo) 인증을 획득했고, 씨젠은 코로나19 팬데믹 기간 확보한 유럽 네트워크를 기반으로 차세대 분자진단 제품 확산에 나서고 있다.

전문가들은 EU와 한국의 정책 환경이 동일하지는 않지만, 국내 기업들의 기술력이 빠르게 성장하고 있는 만큼 균형적 접근이 필요하다고 지적한다. 특히 ▲임상 데이터 활용 규제 정비 ▲산업-학계-의료기관 협력 확대 ▲대규모 연구개발 투자 등이 주요 과제로 꼽힌다. 

한국의료기기산업협회 관계자는 "의료기기 관련 예산은 제약·바이오 분야에 비해 규모가 작아 기업 수는 늘고 신제품 개발도 활발하지만, 정작 혜택을 보는 기업은 소수에 불과하다"고 말했다. 

이 관계자는 "그 뿐만 아니라 임상·인허가·수출 지원 등이 단편적으로 흩어져 있어 기업이 해외 진출을 시도할 경우, 최소 3년 이상 걸리는 절차를 일관성 있게 뒷받침하기 어렵다"며 "예산을 대폭 확대하고, 임상·인허가·전시 참가 등을 묶어 3년 이상 지속적으로 지원하는 전주기 패키지형 사업으로 전환해야 한다"고 강조했다.