딥노이드는 식품의약품안전처로부터 생성형 AI 의료기기 'M4CXR'에 대한 디지털의료기기 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 승인은 디지털의료제품법 시행규칙(제9조1항, 제14조)에 따른 것으로 의료영상 판독 및 추론에서 기존의 신경망 모델보다 우수한 성능으로 평가되는 생성형 AI 기반 디지털의료기기의 임상시험이 본격화됨을 의미한다.

딥노이드는 강북삼성병원과 보라매병원이 참여하는 다기관·후향적·확증 임상시험을 통해 M4CXR의 임상적 유효성 및 안전성 검증을 진행할 예정이다. 

M4CXR은 흉부 X-ray 영상에서 41종의 병변을 판독해 수초 만에 일관성 있고 신뢰성 높은 판독소견서 초안을 작성한다. 이는 흉부 X-ray 영상과 대응되는 1000만 건 이상의 판독소견서 데이터를 학습해 구현한 기술이다. 

최우식 딥노이드 대표는 "앞으로 진행될 임상시험은 생성형 AI 기반 의료기기의 임상적 유효성을 검증한다는 점에서 당사뿐 아니라 의료AI 업계의 성장 기회를 여는 모멘텀이 될 것"이라며 "M4CXR 상용화 로드맵에 따라 의료기기 품목 허가 취득과 의료보험 급여 등재를 진행해 딥노이드의 기술적 리더십을 공고히하겠다"고 전했다.

루닛은 미국 전역에서 영상진단 서비스를 제공하는 아큐민(Akumin)과 3차원(3D) 기반 AI 유방암 진단 솔루션 '루닛 인사이트 DBT' 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

미국 플로리다주 플랜테이션에 본사를 둔 아큐민은 영상진단이나 암 치료 서비스를 자체 구축하기 어려운 의료기관을 대상으로 아웃소싱 형태로 관련 서비스를 제공한다.

현재 미국 47개 주에서 150여 개의 이미징센터와 다수의 이동형 의료 영상 장비를 보유하고 있다. 이번 계약을 통해 공급되는 루닛 인사이트 DBT는 3차원 유방단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT) 영상 데이터를 분석해 의료진의 진단을 보조하는 제품이다. 

아큐민의 이번 도입 결정은 진료 품질 향상과 환자 접근성 확대를 위해 첨단 솔루션을 적극 활용하려는 전략의 일환이다. 루닛은 이번 공급을 계기로 미국 내 영상진단 네트워크 확대에 박차를 가한다는 방침이다.

서범석 루닛 대표는 "미국 전역에서 혁신적인 의료 서비스를 제공하는 아큐민과의 파트너십을 통해 더 많은 환자들이 AI 기반 암 진단을 이용할 수 있게 될 것"이라며 "앞으로도 의료 현장의 실질적 니즈에 부응하는 AI 솔루션 개발 및 확산에 집중해 글로벌 암 진단 패러다임 변화를 주도해 나가겠다"고 말했다.

유전체 분석 전문기업 제놀루션은 통합적인 후성유전체 분석을 통해 자궁경부암 전단계 병변의 악성 진행을 예측할 수 있는 새로운 DNA 메틸화 바이오마커 국내 특허를 출원했다고 19일 밝혔다.

이번에 개발된 기술은 고위험군 인유두종바이러스(hrHPV)에 감염된 여성의 자궁경부 세포에서 후성유전체(DNA 메틸화) 데이터를 분석해 저등급 병변(LSIL)과 고등급 병변(HSIL)을 구분하는 핵심 인자를 머신러닝 기법으로 찾아내는 솔루션이다. 

제놀루션에 따르면 분석결과 찾아낸 바이오마커를 통해 고등급 병변을 94% 이상의 정확도로 예측했으며, 기존 상용화된 진단 키트의 타깃 유전자보다 우수한 성능을 보였다.

제놀루션은 이번 성과를 발판으로 기존의 감염병 진단 기술을 넘어 암 정밀진단 분야로 파이프라인을 확장할 계획이다. 향후 다양한 암종에 대한 조기진단 바이오마커 발굴 연구를 가속화한다는 방침이다.

제놀루션 관계자는 "이번에 발굴한 바이오마커는 자궁경부암 진행 위험도를 조기에 정확하게 판단할 수 있는 기술"이라며 "국내외 대규모 임상 검증을 신속히 추진하고 글로벌 진단 기업과의 파트너십을 통해 시장 진입에 속도를 내겠다"고 전했다.