AI 유전체 분석 기업 마크로젠은 올 3분기 누적 기준 흑자 전환에 성공했다고 20일 밝혔다. 

마크로젠이 공시한 3분기 보고서에 따르면, 회사는 올 3분기 별도기준 누적 당기순이익 40억원을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 22억원으로 전년 18억원 영업손실 대비 대폭 개선됐다. 매출액은 전년 동기(715억 원) 대비 8.1% 증가한 773억원을 달성했다.

NGS 사업의 국내외 수요가 증가하면서 실적을 견인했다. 3분기 누적 기준 NGS 사업 부문 총 매출은 402억원으로 집계됐다. 특히 국내 매출이 247억원으로 전년 대비 큰 폭으로 성장했다. 이 부문의 국내 매출 비중은 61.55%로 확대됐다.

마크로젠이 수행 중인 '국가통합바이오빅데이터 구축 사업' 역시 매출 확대에 기여했다. 회사는 지난해 말 해당 사업의 핵심 수행기관으로 선정돼 전장유전체(WGS)와 전사체(mRNA) 데이터를 대규모로 생산·분석하고 있다. 올해 3분기부터 본격적인 생산 물량이 반영되며 매출 증가로 이어졌다.

마크로젠 관계자는 "기술력과 서비스 포트폴리오를 강화해 견조한 성장 흐름을 이어가겠다
"고 말했다.

AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을은 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP(Medical Device Single Audit Program)' 인증을 획득했다고 밝혔다. 

노을은 선진국 수준의 의료기기 제조시설에 부여하는 MDSAP 인증 획득을 통해 미국, 캐나다, 브라질 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 

이번 인증은 노을의 말라리아 진단 솔루션 'miLab MAL'과 자궁경부암 진단 솔루션'miLab CER'을 제조하는 품질경영시스템(QMS)이 미국, 캐나다, 브라질 3개국의 의료기기 규제 요구사항을 충족해 국제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 설명했다.

MDSAP 인증을 보유하게 되면 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 브라질(ANVISA) 각 국가별 제품 인허가 과정에서 요구되는 QMS 심사 절차가 일부 또는 전면 면제되는 등 품질경영시스템 심사의 간소화로 인허가에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있다. 

특히, 캐나다와 브라질의 경우 제품 인허가 절차에서 MDSAP을 필수로 요구하고 있는 만큼 이번 노을의 MDSAP 인증 획득을 통해 미국, 캐나다, 브라질 등 주요 국가 시장 진입에 한층 더 속도가 붙을 전망이다.

노을 임찬양 대표는 "FDA 인허가의 핵심 조건인 품질경영시스템 인증을 선제적으로 확보함으로써, 향후 미국을 포함한 북미 지역의 인허가 절차가 훨씬 더 신속하고 순조롭게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다. 

디엑스앤브이엑스(DXVX)는 자사가 최대주주로 있는 옥스포드백메딕스(OVM)가 최근 항암백신 'OVM-200'의 1상 임상시험에서 'Last Patient Out(LPO)' 마일스톤을 달성했다고 밝혔다.

LPO는 임상연구에 참여한 환자들의 투약이 끝난 임상종료 시점을 의미한다. 이후 안전성과 효과에 대한 최종 평가가 진행된다.

OVM-200 임상시험의 두 번째 부분인 Phase 1b는 영국내 4개 주요 병원에서 최대 6개월 동안 OVM-200 치료를 받은 환자들을 대상으로 진행됐다. OVM-200은 OVM의 재조합 오버래핑 펩타이드(ROP) 플랫폼을 이용해 개발된 새로운 형태의 면역치료제로 암세포가 면역 공격을 피하도록 돕는 단백질인 Survivin을 표적한다. 

총 36명의 환자가 이번 1상 임상시험에 참여했다. 가장 최근 임상에 참여한 NSCLC 환자는 6개월 동안 허용된 최대치인 11회의 면역접종을 질병 진행 없이 받는 등 임상시험에서 긍정적인 결과를 보였다. 

옥스포드백메딕스의 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer) 톰 모리스 박사는 "이번 백신 접근법은 신체의 면역체계를 활성화해 암을 공격하도록 할 뿐만 아니라, 다른 면역항암제들의 효능을 강화할 수 있는 잠재력도 갖고 있다. 이번 1상 임상 완료는 효과적인 항암 백신 개발을 향한 중요한 첫 단계"라고 말했다.