온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'(성분명 자스타프라잔시트르산염)이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내 P-CAB 계열 치료제 중 위궤양 적응증을 확보한 것은 자큐보정이 두 번째다.

자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가돼 같은 해 10월 출시됐으며, 올해 1월 위궤양 임상 3상 성공 후 5개월 만에 적응증을 추가했다. 임상은 전국 39개 병원에서 329명의 위궤양 환자를 대상으로 무작위·이중눈가림 방식으로 진행했다.

8주차 내시경 평가에서 자스타프라잔 투여군은 100% 치유율을 기록해 대조약 대비 비열등성을 입증했다. 4주차에는 삶의 질 항목 중 ‘불안 및 우울’ 개선에서도 통계적으로 유의한 결과를 보였다.

시장조사기관 유비스트에 따르면 자큐보정은 출시 6개월 만에 누적 처방 100억원을 돌파했으며, 서울대병원·세브란스병원 등 전국 주요 병원에서 활발히 처방 중이다. 온코닉은 이번 적응증 확대를 계기로 중국 등 해외시장 진출도 모색할 계획이다.

또한 자큐보정은 현재 NSAIDs 유발 위궤양 예방 적응증과 고령층 대상 구강붕해정(ODT) 제형에 대한 허가 심사도 진행 중이다.

회사 관계자는 "이번 승인으로 자큐보정의 약효와 복약 편의성이 다시 한번 입증됐다"며 "신약 기술력을 바탕으로 항암 신약 네수파립 개발에도 속도를 낼 것"이라고 강조했다.