로완(대표 한승현, 강성민)은 디지털 치료기기 '슈퍼브레인 DEX(SuperBrain DEX)'이 지난 24일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 

슈퍼브레인 DEX는 태블릿PC 기반의 인지 훈련 소프트웨어다. 처방 후 사용자가 병원 방문 없이 집에서 주 7일, 총 16주 동안 인지 기능을 훈련할 수 있도록 설계됐다.

고령층도 쉽게 사용할 수 있도록 직관적인 UI와 자동화된 난이도 조절 알고리즘을 갖추고 있다. 이번 품목허가는 전국 12개 상급종합병원에서 총 140명의 경도인지장애(MCI) 환자(50~85세)가 참여한 무작위배정·평가자 눈가림(RCT) 임상연구 결과를 근거로 했다.

연구 결과에 따르면 인지기능(RBANS) 점수는 16주 후 대조군 대비 유의한 개선을 보였다. 나아가 인지기능 개선이 실제 생활 기능에도 영향을 미쳤다는 점은 이번 임상의 중요한 성과로 평가된다.

임상연구진은 "슈퍼브레인 DEX는 인지기능을 향상시킬 뿐 아니라, 일상생활 기능(K-IADL)과 치매 진행 지표(CDR-SB)에서도 의미 있는 개선을 보였다"며 "이는 단순 훈련 앱을 넘어 실제 임상적 효과가 있는 디지털 치료기기임을 입증한 결과"라고 평가했다.

슈퍼브레인 DEX의 가장 큰 차별점은 병원 중심의 치료 모델을 가정으로 확장했다는 점이다. 고령 환자들이 반복적 병원 방문 없이 치료를 지속할 수 있어, 의료 접근성이 낮은 지역이나 거동이 불편한 환자에게도 유용하다.

전문가들은 이번 품목허가가 ▲국내 경도인지장애 분야에서 디지털치료기기의 유효성을 대규모 임상연구를 통해 확인 ▲고령자 친화적·재택 기반 치료 모델 확립 ▲향후 급여화 및 의료현장 도입 가능성 확대 등 의미를 가진다고 보고 있다.

로완은 경도인지장애와 치매 관련 디지털 치료기기 전문 기업이다. 고령층 친화적 UI/UX 설계, 대규모 임상 기반 개발, 실사용 데이터 기반 고도화 전략을 통해 국내 디지털 헬스케어 시장을 선도하고 있다.

로완 관계자는 "슈퍼브레인 DEX는 집에서 꾸준히 치료할 수 있는 첫 번째 인지기능 개선 솔루션으로 자리매김할 전망"이라고 말했다.