의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 

CE MDR은 유럽 시장에 제품을 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 유럽 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로, 지난 2021년 5월부터 시행 중이다. 이와 동시에 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. 

뷰노는 이번 MDR 및 UKCA 획득을 기반으로 27개국 EU 국가를 포함한 유럽 내 시장을 적극 공략할 계획이다. 유럽에서 AI 기반 의료기기의 수가 진입을 성공시킨 경험이 있는 오스트리아 AI 전문기업과 함께 딥카스 병원 도입 및 수가 진입을 추진할 예정이다.

중동 지역 공략도 서두르고 있다. 중동 지역의 경우 국가별로 차이는 있으나 대부분 CE MDR 또는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면 현지 인허가 등록이 수월하다. 뷰노는 이번 인증을 바탕으로 연내 주요 중동 국가의 등록 절차를 마무리한 뒤, 2026년부터 본격적인 사업을 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

이예하 뷰노 대표는 "딥카스의 CE MDR 인증은 글로벌 시장에서 신뢰성과 안전성을 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "유럽과 중동 시장을 시작으로 전 세계 환자 안전 향상과 의료현장 효율성 증대를 위한 뷰노 AI 솔루션 확산에 속도를 내겠다"고 말했다.