듀켐바이오는 전립선암 진단용 방사성의약품 '플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)'에 대한 신약 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다. 

이를 통해 듀켐바이오는 치매 진단용 방사성의약품 비자밀(판매), 뉴라체크(CMO) 라인업에 이어 전립선암 진단제까지 매출 성장성이 높은 제품군을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

플로투폴라스타트(18F)액은 진단 및 분자영상 분야기업인 브라코(Bracco) 계열사 블루 어스 다이그노스틱스가 개발한 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성의약품이다. 

전이가 의심되는 초기 근치적 치료 대상자 또는 혈중 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자의 PSMA 양성 병변을 시각화하는 데 사용된다.

이 제품은 2023년 미국에 'POSLUMA(flotufolastat 18F)'라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 듀켐바이오는 임상적 활용 가치가 높은 최신 신약을 국내에 도입하고자, 블루 어스 다이그노스틱스와 전략적 협력을 지속해왔다고 설명했다. 

블루 어스 다이그노스틱스 매트 모리슨 해외사업 부사장은 "듀켐바이오와 같은 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 기업과 협력하는 것은 암 진단 영상 분야에서 당사의 전략적 목표를 달성하고 글로벌 시장 진출을 확대하는 데 큰 도움이 될 것"이라고 전했다.

듀켐바이오 김상우 대표는 "국내 암 진단시장에 혁신적인 방사성의약품을 공급하기 위해 플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F) 신약 허가 신청서를 제출하게 됐다"며 "앞으로도 글로벌 파트너사와 협력을 강화해 신경학 및 종양학 분야에서 우수한 방사성의약품 포트폴리오를 지속 확대하겠다"라고 밝혔다.