첨단바이오의약품에 대한 관심이 높아지는 가운데, 정부가 관련 제품을 신속히 심사할 수 있도록 지원 범위를 넓힌다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지원을 확대한다. 식약처는 GIFT 인지도 상승에 따른 지원 대상 확대 요구 증가를 추진 배경으로 설명했다.

GIFT(Global Innovative product on Fast Track)은 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다.

식약처는 첨단바이오의약품을 GIFT 대상에 포함하기로 했다. 또 GIFT 조기 진입을 지원하기 위해 혁신형 제약기업 개발 국내 신약의 경우 핵심 임상시험 주요 결과를 얻으면 GIFT 신청이 가능하다. 

식약처는 이같은 내용을 담은 '의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항'과 '의료제품의 신속심사에 대한 업무절차'를 개정해 ▲GIFT 지원 대상 확대 ▲혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차 ▲희귀의약품‧신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등을 안내했다.

식약처 관계자는 "이번 GIFT 지원 확대가 혁신의약품 및 첨단바이오의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자에게 신속하게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.