고압산소챔버라고 불리는 거대한 압력용기 위로 반짝이는 ASME 'U'와 'U2' 스탬프 인증서. 이 스탬프 인증서는 한국 의료기기 산업의 새로운 이정표를 세웠다는 평가를 받고 있다.

국내 고압산소치료기 전문기업 ㈜아이벡스메디칼시스템즈(대표 윤석호)가 세계 최고 수준의 압력용기 안전 기준인 미국 ASME(The American Society of Mechanical Engineers·미국기계학회) 인증을 획득했다. 이는 국내 최초이자 유일하게 ASME 인증을 받은 고압산소챔버 제조기업이라는 상징성을 갖는다.

업계 관계자는 "수년간 이어진 설계 검증과 용접 테스트, 수백 개의 서류와 수천 번의 압력시험. 그 모든 과정의 끝에서 아이벡스는 세계가 인정한 안전과 품질의 기준으로 우뚝 섰다"고 말했다. 실제로 아이벡스의 ASME 인증 여정은 하루 아침에 이뤄진 것이 아니었다. 수년 전부터 시작된 준비 과정은 공장의 설계도면부터 재료 관리, 용접 절차서(WPS)까지 전면적인 재정비로 이어졌다. 압력용기 제작의 모든 단계가 '국제 기준에 맞는 시스템'으로 운영되어야 했기 때문이다.

원주 본사 공장 한 켠에 마련된 'ASME WORKING AREA'에서는 연일 긴장감이 감돌았다. 심사 기간 동안 엔지니어들은 한 치의 오차도 허용되지 않는 절차 속에서 작업에 임했다. 작은 용접 자국 하나, 용접봉의 온도 하나까지도 심사위원단의 세밀한 시선 아래에 놓였다.
검증은 단순한 외관 평가에 그치지 않았다. 모든 용접사는 자격(WPQ)에 따라 지정된 절차대로 시험편을 제작했고, 이 시험편은 다시 X-레이(ray) 비파괴검사를 통해 내부 결함 여부까지 판독됐다. 결함이 발견된 용접사는 즉시 생산라인 투입이 제한되며, 이 전 과정이 ASME의 공식 절차에 따라 기록·관리되었다. 또한 압력용기의 재질은 재료 인증서(MTR, Material Test Report)를 통해 추적이 가능해야 했고, 모든 설계와 제작 단계는 품질보증(Quality Assurance) 매뉴얼에 따라 문서화되었다. 설계 검토, 압력시험, 재료 추적, 품질관리 시스템 그 어떤 항목 하나라도 국제 규정을 충족하지 못하면 인증은 부여되지 않는다.

아이벡스는 이처럼 혹독한 심사 과정을 단 한 건의 지적 없이 완벽히 통과하며, ASME 인증의 상징인 'U'와 'U2' 두 가지 스탬프를 동시에 획득하는 쾌거를 이뤘다. 이는 국내 의료기기 제조사로서는 전례 없는 기록이자, 아이벡스의 기술력과 품질 관리 체계가 세계적 수준으로 검증되었다는 증표이기도 하다.

ASME 인증은 전 세계적으로 가장 엄격한 미국기계학회 압력용기 안전 기준으로, 의료기기 중에서도 특히 고압산소챔버와 같은 환자 생명과 직결되는 의료기기 장비의 안전성을 보증하는 지표로 통한다. 따라서 이번 인증은 아이벡스의 고압산소챔버가 환자와 의료진 모두에게 신뢰할 수 있는 안전한 치료 환경을 제공한다는 국제적 보증을 의미한다.

아이벡스는 이번 ASME 인증에 앞서 이미 유럽 CE MDD(의료기기 지침)와 CE PED(압력용기 지침) 인증을 IBEX M2를 완료한 바 있다. 이는 고압산소챔버 제조사 그리고 국내에서는 아이벡스만이 보유한 국제 인증으로, 고압산소챔버 기술력과 품질 경쟁력을 세계적으로 입증한다.
이로써 아이벡스는 ASME, CE MDD&CE PED, KFDA 등 3가지 국제 인증을 모두 보유한 글로벌 수준의 고압산소챔버 전문기업으로 도약하게 되었다.

아이벡스는 이번 성과를 발판으로 대만 TFDA QSD 승인에 이어 미국 FDA 인증까지 도전하며 세계 시장 속 'K-메디컬'의 새로운 신뢰 표준을 세워가고 있다. 아이벡스가 추구하는 철학은 모든 환자가 더 안전하고, 모든 의료진이 더 신뢰할 수 있는 고압산소치료 환경을 만드는 것이 궁극적인 목표다. 이 때문에 묵직한 고압산소챔버압력용기 안에 담긴 것은 금속이 아니라, 수년간의 연구와 땀, 그리고 생명을 향한 아이벡스의 약속이라는 데 이견을 다는 사람은 없다.
이병문 의료전문기자