JW중외제약이 선보인 이상지질혈증 복합신약 '리바로젯'이 당뇨병을 동반한 환자군에서 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 낮추면서도 혈당 안전성을 유지하는 결과를 보여 주목받고 있다. 단일제 '리바로(피타바스타틴)' 이후 약 20년간 쌓아온 지질치료 노하우가 복합제 영역으로 확장된 셈이다.

리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제로, 스타틴 계열 중 두 성분을 조합한 국내 첫 개량신약이다. 임수 분당서울대병원 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 1400명을 대상으로 리바로젯의 장기 복용 효과와 안전성을 평가하는 'VICTORY Study'를 진행 중이다. 회사에 따르면 최종 결과는 내년 4분기쯤 도출 예정이다.

중간 분석 결과, 국내 환자 824명 중 당뇨병 동반 환자 408명의 LDL-C 중앙값은 복용 전 134㎎/dL에서 48주 후 66㎎/dL로 낮아졌으며, 비(非)당뇨 환자군은 159㎎/dL에서 76㎎/dL로 감소했다. 

또 당뇨병 환자의 sd-LDL-C 수치는 24주 후 41.45㎎/dL에서 23.62㎎/dL로, 비당뇨 환자는 47.00㎎/dL에서 25.54㎎/dL로 줄었다. 공복혈당(FPG)은 유의한 변화가 없어 혈당 안전성이 확인됐다.

임수 교수는 "리바로젯은 LDL-C를 효과적으로 낮추면서 혈당 안정성까지 확보한 의미 있는 치료 옵션"이라며 "당뇨병 환자의 지질 관리에 새로운 근거를 제시했다"고 말했다.

당뇨병 환자는 심혈관질환 위험이 높아 적극적인 지질 관리가 필수지만, 혈당 조절과 지질 개선을 동시에 달성하기란 쉽지 않다. 한국지질·동맥경화학회의 이상지질혈증 진료지침에 따르면 LDL-C 100㎎/dL 기준으로 국내 당뇨병 환자의 86.4%가 이상지질혈증을 동반한다.

기존에는 스타틴 단일요법으로 치료 효율을 높이는 데 한계가 있었고, 용량을 높이면 근육통·혈당 상승 등 부작용 우려가 커졌다. 이에 복합제를 통한 효율적 치료 수요가 꾸준히 제기돼 왔다.

이런 상황에서 리바로젯은 피타바스타틴의 '혈당 중립성'과 에제티미브의 '흡수 차단' 효과를 결합해 '지질 개선 + 혈당 안전성'이라는 두 가지 임상 목표를 동시에 겨냥했다.

JW중외제약 관계자는 "피타바스타틴은 다른 스타틴 제제 대비 신규 당뇨병 발생 위험이 낮다"며 "FDA에서도 피타바스타틴을 제외한 타 스타틴에는 당뇨 발생 경고 문구를 의무적으로 기재하도록 하고 있다"고 설명했다.

이어 "근육 이상이나 경련 등 스타틴 관련 부작용도 상대적으로 적은 것으로 보고돼 있어, 고령 환자나 다제 복용 환자에서도 안전성 측면의 강점을 갖는다"고 덧붙였다.

현재 국내 이상지질혈증 복합제 시장은 대부분 로수바스타틴이나 아토르바스타틴 기반 제품이다.

리바로젯은 피타바스타틴 기반 복합제로, 당뇨병 동반 환자군을 주요 타깃으로 한 차별화 전략을 추진 중이다.

회사 관계자는 "리바로젯은 단순한 제품 확장이 아니라 리바로 패밀리 브랜드의 임상 가치 확장 전략"이라며 "특히 당뇨를 동반한 이상지질혈증 환자에게 맞춤형 치료 옵션을 제시한다는 점에서 임상적 의미가 크다"고 강조했다.

한편 JW중외제약은 리바로젯의 실제임상데이터(RWE) 연구를 병행 중이다. 다만, 연구 특성상 단기간에 결과가 도출되기 어려워 중간 결과 발표는 내년 이후, 최종 데이터는 2027~2028년경 공개 전망이다.

회사는 다양한 환자군을 대상으로 장기 안전성과 약효를 검증해 학회 및 의료현장에서의 신뢰도를 높일 계획이다. 또 내년 해외 학회 발표도 준비 중이다.

회사 관계자는 "지질 조절과 혈당 안전성을 동시에 입증할 수 있는 복합제 모델로 자리 잡는 것이 목표”라며 “환자 중심의 치료 패러다임을 확산하겠다"고 강조했다.