HK이노엔이 대표 제품 '케이캡' 미국 3상을 성공적으로 마쳤다. 미국 진출 청신호가 켜지면서 '월드클래스 신약'을 외쳤던 곽달원 대표의 경영능력에 관심이 쏠리고 있다. 

최근 HK이노엔에 따르면 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. 

이번 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 '세벨라'의 소화기 의약품 전문 계열사 '브레인트리'가 진행했다.

HK이노엔 관계자는 "이번 임상 결과를 바탕으로 세벨라는 올해 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 FDA 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정"이라고 말했다.

케이캡이 미국 진출에 성공하면 곽달원 대표의 대표적인 성과로 기록될 전망이다. 1960년생인  곽 대표는 삼성그룹에 입사한 후 CJ제일제당 제약 부문에서 경력을 쌓았다. 2014년 CJ제일제당은 제약사업부를 물적분할해 CJ헬스케어를 설립했다. 같은해 곽 대표는 CJ헬스케어 대표 자리에 올랐다. 

그는 2017년 잠시 대표 자리에서 내려와 경쟁력강화TF 부문을 맡았다. CJ헬스케어가 HK이노엔으로 사명을 변경한 2021년 생산총괄 등을 거친 후, 2022년 1월부터 HK이노엔 대표이사 사장으로 재직 중이다. 

HK이노엔의 전신인 CJ헬스케어 시절부터 요직을 담당하며 회사 성장에 기여했다는 평을 받는다. 곽 대표는 CJ헬스케어를 이끌 당시 "월드클래스 신약을 출시해 매출 1조원의 글로벌 제약사로 거듭나겠다"는 포부를 밝힌 바 있다.

케이캡 미국 입성이 가시권에 들어오면서 곽 대표의 '월드클래스 신약' 출시 목표 달성 가능성이 높아진다. 업계는 이르면 내년 말 FDA 허가 획득이 가능할 것으로 보고 있다.

상상인증권은 "미국 파트너사에서 4분기 중 비미란성과 미란성 역류성식도염 적응증으로 품목허가 신청에 들어갈 예정"이라며 "예정대로 2026년 말 허가를 획득하게 되면 2027년부터 본격적인 로열티 수입 및 세일즈 마일스톤(단계별 수수료)이 발생하면서 전체 이익개선세를 견인할 전망"으로 분석했다.

현재 케이캡은 국내를 포함해 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다. 이 중 17개국에 출시됐다. FDA를 뚫어내면 글로벌 신약으로 자리매김하면서 케이캡 판매를 통한 지속적인 수익 창출이 가능할 전망이다.  

곽 대표의 또 다른 목표인 1조클럽 가입도 초읽기에 들어갔다. 그는 2022년 HK이노엔 대표직을 맡은 후 회사 매출을 8000억원 후반대로 끌어올렸다. 

업계는 올해 케이캡 수출 확대, 수액제 매출 회복, 화이자 코로나19 백신 유통 등으로 HK이노엔 연매출이 1조원 초반 수준을 기록할 것으로 전망하고 있다. 제약업계의 경우 매출 5000억원 이상을 중형, 1조원 이상을 대형제약사로 분류한다.      

현재와 같은 흐름이라면 곽 대표는 임기 내 '월드클래스 신약 출시'와 '매출 1조 돌파' 두 마리토끼를 모두 잡을 것으로 보인다. 곽달원 대표는 작년 초 연임에 성공했다. 이번 임기는 2027년 3월까지다.