최근 바이오 업계에서는 자체 개발 R&D 성과를 발표하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확인 중인 기업들의 소식이 눈길을 끌었다. 12일 헬릭스미스는 미국 '2021 Cell & Gene Meeting on the Mesa' 컨퍼런스에 발표기업으로 참석하여 파이프라인 현황을 발표한다. 또 진매트릭스의 자궁경부암 분자진단 신제품 유럽 CE인증 획득, 진원생명과학 ‘GLS-5310’의 동물모델에서 야생형 및 베타 변이 코로나19 감염 예방 확인, 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 허가 신청 완료 등이 돋보였다.

◆ 헬릭스미스, '2021 Cell & Gene Meeting on the Mesa' 참석 및 파이프라인 현황 발표

헬릭스미스가 12일부터 3일간 개최되는 2021 Cell & Gene Meeting on the Mesa에 참석한다. 지난 2020년에 이어 올해 컨퍼런스에서도 헬릭스미스는 발표 기업으로 선정됐다.

발표자는 임상 개발을 담당하고 있는 윌리엄 슈미트 박사(William K.Schmidt)로 파이프라인 개발 현황 및 연구 성과 등에 대해 소개할 예정이다.

해당 컨퍼런스는 미국 재생의학연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)에서 주최하는 세포 및 유전자치료 업계 최고의 연례 행사다.

올해는 약 130개 이상의 기업들이 온라인 프리젠테이션을 통해 유전자 치료, 유전자 편집, 조직공학 및 재생의학 기술 등의 성과를 공유하고 약 3,000개 이상의 파트너십 회의가 이뤄진다.

헬릭스미스 윌리엄 슈미트 박사는 이번 행사에서 유전자치료제 분야에서의 플랫폼 기술과 노하우를 비롯해 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 우수성, 최신 임상개발 현황 및 향후 임상개발 전략을 집중적으로 발표한다.

헬릭스미스가 개발한 엔젠시스(VM202)는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제다.

단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 FDA는 엔젠시스(VM202)의 과학적, 임상적 결과들을 인정하여 지난 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.

윌리엄 슈미트 박사는 "유전자치료 업계에서 가장 권위 있는 행사인 Cell & Gene Meeting on the Mesa에서 발표를 하게 되어 영광이다. 글로벌 제약·바이오 기업들의 경영진들이 참석하는 만큼 파트너십을 포함해 다양한 형태의 업무 제휴를 기대한다. 이번 컨퍼런스에서 바이오 관계자들과 함께 치료약이 없는 환자들을 위한 새로운 기술과 트렌드 공유를 기대한다"고 말했다.

◆ 진매트릭스, 자궁경부암 분자진단 신제품 유럽 CE인증 획득

진매트릭스(대표이사 김수옥)가 자궁경부암 분자진단 신제품 NeoPlex HPV29 Detection의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 밝혔다.

NeoPlex HPV29 Detection은 자궁경부암의 원인 바이러스로 알려진 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 29종을 일괄 진단하고 자궁경부암 위험도에 따른 바이러스 유전형을 구분할 수 있는 하이클래스 다중 분자진단제품이다.

진매트릭스의 NeoPlex HPV29 Detection은 자궁경부암 발병 위험도가 높은 고위험군 바이러스를 포함한 총 29종의 인유두종 바이러스를 한 번의 리얼타임 PCR검사로 진단할 수 있는 것이 특징이다.

또 시장경쟁력을 확보하기 위해 우수한 민감도, 특이도 확보와 함께 기존 상용화 제품 대비 1시간 이상 분석 시간을 단축해서 사용자 편의성도 강화했다.

진매트릭스 관계자는 "코로나19 팬데믹 이후 리얼타임PCR 장비가 전 세계적으로 광범위하게 보급됨으로써 대형 병원에 국한되었던 분자진단 시장이 중소형 병원까지 확대되었고, 분자진단의 정확성이 널리 알려지면서 글로벌 자궁경부암시장에서도 리얼타임PCR 기반의 진단 수요가 증대할 것으로 보인다"며 "하이클래스 다중 분자진단 제품인 NeoPlex HPV29 Detection은 최근 글로벌 시장에서 다시 수요가 증가하고 있는 코로나19 진단제품과 함께 회사의 수출을 견인할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

◆ 진원생명과학 'GLS-5310' 동물모델에서 야생형 및 베타 변이 코로나19 감염 예방 확인

진원생명과학이 햄스터 공격감염모델에서 코로나19 DNA백신(GLS-5310)을 자체개발한 단순흡입압력 접종 기기인 Gene-Derm을 이용하여 피내 접종한 결과, 우한에서 발견된 코로나19 바이러스 야생형뿐만 아니라 기존 백신의 효능을 감소시킨 베타 변이 바이러스에 의한 폐 감염을 완벽히 예방했다고 밝혔다.

진원생명과학 측은 GLS-5310을 접종할 경우 높은 수준의 항체와 T세포면역반응이 유도됨을 이미 비임상 동물실험과 임상1상 중간결과를 통해 확인한 바 있다고 밝히며, 현재 긴급사용승인을 받은 백신들이 스파이크 항원에만 집중했지만, GLS-5310은 스파이크 항원에 ORF3a 항원을 추가하여 코로나19 바이러스의 세포 침입을 스파이크 항원이 막고, 바이러스 감염과 발병을 ORF3a 항원으로 억제하게 했다고 강조했다. 또 그로 인해 코로나19 바이러스에 대한 항체면역반응과 T세포면역반응을 증진시키게 됐다는 입장이다.

진원생명과학 최고 과학개발책임자 카 무투마니 박사는 “현재까지 파악하기로, 해당 연구결과는 임상개발 백신들 가운데 최초로 실험동물을 통해 베타 변이 바이러스에 대한 감염 예방을 보여준 것”이라고 말했다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 “햄스터 공격감염모델에서 GLS-5310이 바이러스의 감염을 완벽히 예방한 것은 우리회사가 개발중인 코로나19 백신 개발 프로그램 및 단순 용이한 접종 기기의 잠재적 가치를 다시금 확인할 수 있는 계기”라고 강조했다.

◆ 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 허가 신청 완료

셀트리온이 지난 8일(현지시각) 결장직장암 치료제 아바스틴(Avastin 성분 : 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 'CT-P16'의 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.

오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.

셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 선진 의약품 시장에서 확고한 위치를 선점하고 있다.

특히 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다.

CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다.

셀트리온 관계자는 "한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 포트폴리오 확장에 나서게 되었다"며 "규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.