아리바이오가 개발중인 경구용 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 임상 3상을 공식 개시한다고 30일 밝혔다.

아리바이오측에 따르면 지난달 미국 FDA에 제출한 임상3상 프로토콜에 대한 공식 의견을 받아 임상시험계획서에 모두 반영했다. 이어 최근 미국 중앙생명윤리위원회(Central IRB) 승인까지 완료해 미국 전역 약 75개 임상 센터를 중심으로 임상 환자 모집을 시작한다.

회사 관계자는 국내 바이오 기업 중 최초로 알츠하이머병 치매치료제 글로벌 임상3상에 독자적으로 도전한다는 것에 의미가 있다고 전했다.

AR1001 임상3상은 최종 임상시험 계획에 따라 총 1600명을 두 개의 임상으로 나누어 진행한다. 첫 번째 임상3상 시험은 총 800명을 대상으로 AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 나누어 52주간 투여한다. 첫 환자 투약은 12월말 예정이다. 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 중심으로 AR1001의 약효를 평가하는 것이 목표다.

AR1001은 다중 기전 알츠하이머병 치료제로 학습과 기억력 회복, 행동 기억 능력과 행동 개선 등 다중 기전 효과를 확인한 바 있다. 

아리바이오는 경구용 치매치료제 글로벌 최종 임상 승인과 개시에 맞춰 글로벌 기술이전 협상과 상장 준비 등도 본격 추진한다는 계획이다.

회사측에 따르면 차별화된 효능과 경제적 가치, 시장성 등 글로벌 제약사들의 관심과 기대가 높아 이미 여러 기업과 기술이전을 위한 비밀유지계약(CDA)을 체결했다. 

또 기술특례상장 도전을 위해 태스크포스팀(TFT)이 준비 절차를 시작했고, 내년 상반기 IPO 추진을 목표로 진행 중이라는 설명이다.

정재준 아리바이오 대표이사(이학박사)는 “AR1001의 미국 FDA 임상3상은 아리바이오가 10년 이상 열정적으로 이끌어온 치매치료제 연구개발 성과를 통해 고통받는 환자들에게 한 발 더 다가가는 가슴 벅찬 프로젝트다” 며 ”최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행하여 한국을 대표하는 글로벌 제약 바이오 기업으로 혁신 성장을 이루겠다”고 전했다.