국내 제약업계에서 신약 개발은 주로 대형 제약사의 몫이다. 신약 개발 기간이 평균 10년 이상이 소요되고, 1조원 이상의 개발 비용이 쓰이는데 실패율은 90%가 넘어기 때문이다. 연 매출이 1천억원 내외 중소 제약사와 바이오 기업에겐 부담스러운 환경이다.

그러다보니 대부분 중견 제약사는 신약 개발보다 상품, 사업다각화, 위수탁 사업으로 외형을 확장한다. 좋은 신약 물질을 발굴해도 막대한 비용과 시간 때문에 국내외 대형 제약사에게 라이센스 아웃(L/O)을 한다. 

그러나 최근 중견 제약사들도 다양한 방법으로 신약 사업에 뛰어들고 있다. 반대로 해외서 기술을 사오거나, 국내 판권 독점 계약을 하거나, R&D에 과감한 투자를 한다. 성과도 하나 둘 발표되고 있다. 

삼일제약은 이스라엘의 갈메드 파마슈티컬즈가 비알코올성 지방간염(NASH) 경구 치료제로 개발 중인 ‘아람콜’의 간 섬유증 개선 효과를 확인한 임상 3상의 오픈 라벨 시험 중간 결과를 발표했다고 밝혔다.

아람콜은 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬즈가 개발 중인 비알코올성 지방간염 치료 신약이다. 삼일제약은 2016년 갈메드와의 계약을 통해 아람콜의 국내 개발 및 판매에 대한 라이선스를 독점 보유하고 있다.

삼일제약 관계자는 매경헬스와의 통화에서 “현재 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제가 없는데 아람콜의 개발 속도가 가장 빠르다”며 ”2016년 임상 2상 일 때 비교적 저렴한 금액으로 판권을 계약했다“고 말했다.  

당시 삼일제약은 총 800만 달러(약 100억 원)에 계약했고, 판권은 국내 제품 최초발매 후 20년간 보유하게 된다.

아람콜의 적응증인 비알코올성 지방간염은 단순 지방간과 달리 간의 염증과 섬유화가 진행 돼 간경변증, 간암으로 진행될 수 있다. 특히 비알코올성 지방간염 치료제는 아직까지 미국 FDA의 허가를 받은 약물이 없어 블루오션으로 주목받고 있다. 

이번 임상시험은 비알코올성 지방간염 및 F1-3 단계의 간 섬유증 환자 총 46명을 대상으로 진행했다. 아람콜 300mg을 1일 2회 투약하며, 투약 전 및 투약 24주차(또는 48주차 이상)에 조직 검사로 간 섬유증 개선을 확인하는 3가지 평가 지표로 약물의 유효성을 판단했다.

회사 측에 따르면 투약 24주차 및 48주차 이상 모두 투약 전 대비 개선효과를 확인했다. 평균 FCS 감소치는 통계적으로도 유의한 조직학적 유효성을 확인했다고 설명했다.

유유제약은 글로벌 안과학회에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(YP-P10)의 연구 결과를 공개했다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오신약이다. 안구건조증 치료가 가능하도록 1일 2회 투여해 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상 완화를 목표로 한다. 

회사 측은 여러 동물 실험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과가 있다는 것을 확인했다고 밝혔다.

YP-P10은 지난달 12일 미국 FDA로부터 임상 2상을 승인받았다. 올해 상반기 미국서 환자를 모집해 첫 투약을 할 예정이다. 현재 임상은 미국에서만 진행되고 있으며 국내 및 다른 국가는 미국 임상 상황을 보고 진행한다는 계획이다.

유유제약은 최근 R&D 비용을 늘리며 신약 개발에 힘쓰고 있다. 2019년 19억 원이었던 R&D(연구개발) 비용을 2020년 매출액의 6%인 47억 원으로 늘렸다. 지난해에도 47억 원을 R&D비용에 투자했다.

바이오 신약 개발 기업 샤페론은 6일(현지시간)부터 미국에서 열리는 미국면역학회 학술회의서 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 전임상 결과를 공개한다.

NuCerin은 경증~중등도 알츠하이머 치매 환자를 위한 신약 후보물질로 염증복합체 활성화 억제를 기반으로 한다.

회사 측에 따르면 NuCerin은 알츠하이머 치매의 원인인 미세아교세포에서 면역을 조절하는 ‘인터루킨1베타(IL-1β)’와 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 동시에 억제한다. 두 수용체는 비정상적인 면역 세포조절로 치매를 유발 할 수 있다. 하지만 NuCerin은 신경염증을 질환 초기단계부터 완화하고 식세포 작용을 증대시켜 치매 유발인자를 감소시킨다고 설명했다.

샤페론은 지난해 3월 국전약품과 NuCerin에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 11월에는 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 준비 중이다.

이밖에 다수 기업과 오픈 이노베이션에 나섰고, 지난달에는 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 임상지원과제에 선정 돼 1년간 91억 원의 지원금을 받는다.