25일 바이오업계에선 유럽시장 진출을 위한 품목허가 승인 권고 획득, 가교임상 추진 등 소식이 전해진다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.

CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.

이번 품목허가 승인을 권고한 CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. 

셀트리온은 CHMP의 CT-P39 허가 승인 권고에 따라 이르면 오는 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있다고 전했다. 오는 5월 허가를 획득할 경우, CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가 받은 첫 번째 제품이 된다. 셀트리온은 허가 획득이 완료되는 대로 최대한 이른 시일 내에 상업화를 진행해 빠른 시장 진입을 노릴 계획이다. 셀트리온은 지난 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 FDA 품목허가 신청을 완료했다. 

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”며 “셀트리온은 올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침이다”고 말했다.

제넥신은 최근 국내 식품의약품안전처에 에페사(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상1상 시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다.

해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인)과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동·약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상1상(bridging study)이다. 

인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있게 돼 품목허가를 위해 추가 임상을 수행해야 하는 비용과 시간을 절감할 수 있다.

가교 임상이란, 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 신약의 안전성·유효성에 관한 민족적, 인종적 요인에 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우 인종간 비교실험을 통해 자국 국민에게도 외국에서 개발된 신약이 안전하고 효과가 동일함을 증명하기 위해 실시하는 절차다.

제넥신은 지난해 에페사의 아시아 및 호주 7개국 비 투석 환자를 대상으로 진행한 임상3상을 완료하고 인도네시아에서 품목허가를 받았다. 유럽의약품청(EMA)에 투석환자대상 임상3상을 신청하고, 한국을 포함한 3개국에서 IND 승인을 받은 상태다.  

제넥신 홍성준 대표는 “이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사의 인종 간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정이다. 앞으로도 제넥신은 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수 있는 효율적인 임상개발 능력을 통해 상업화에 도전해 나갈 것”이라고 밝혔다.