신약 개발 기업 지엔티파마는 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 동결건조분말 주사제에 대한 특허를 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 개별 출원했다고 26일 밝혔다.

이번 특허는 넬로넴다즈의 동결건조분말 주사제 제조방법, 제품 및 의약용도에 대한 것이다. 회사 관계자에 따르면 “새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결건조분말은 성형성이 우수, 재용해성과 투명도가 좋다”며 “불순물 함량이 낮고, 안정성이 더욱 개선된 주사제로 본격적인 GMP 생산에 앞서 주요 의약품 시장에 특허를 출원한 것” 이라고 설명했다.

지엔티파마가 뇌졸중 신약으로 개발중인 넬로넴다즈는 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제다. 동시에 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 다중표적 뇌세포 보호 약물이다.

넬로넴다즈는 현재 임상 3상이 진행중에 있다. 국내 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 발병 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자 496명 등록이 목표다. 지난해 1월부터 현재까지 80%에 해당하는 396명의 환자가 등록됐고, 연내 임상시험이 완료될 것으로 보인다.

현재 뇌졸중의 표준 치료법은 막힌 뇌혈관의 재개통을 위해 발병 후 4.5시간 이내에 혈전용해제를 투여하거나, 발병 후 24시간 이내에 혈전제거술을 시행하는 치료법을 사용하고 있다. 하지만 재개통 후에도 뇌세포가 사멸하기 때문에 여전히 수많은 환자는 장애와 사망을 겪고 있다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자의 임상 2상에서 안전성과 약효가 확인된 넬로넴다즈 임상 3상에 대해 전 세계가 주목하고 있다”며 “연내에 완료될 것으로 예상되는 넬로넴다즈 임상 3상 결과에 따라 빠르면 2024년 하반기에 뇌졸중 신약 출시가 가능할 것”이라고 덧붙였다.

지엔티파마는 앞서 2021년 넬로넴다즈와 유도체에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했고, 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다.