식품의약품안전처는 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주(성분명틱사게비맙, 실가비맙)’ 2만 회분의 긴급사용승인을 결정했다고 1일 밝혔다.

이부실드는 국내 최초로 도입된 코로나19 예방용 항체의약품이다. 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들에게 투여한다. 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 예방 목적으로 긴급사용승인됐다.

식약처와 아스트라제네카에 따르면 이부실드는 두 개의 장기지속형 단일클론항체를 조합해 만든 항체의약품으로 코로나19 바이러스 표면의 '스파이크 단백질'에 달라붙어 바이러스가 몸속으로 침투하지 못하게 막는다. 각각 다른 부위의 근육에 두 차례 주사해 체내로 직접 항체를 주입한다.

전세계 인구의 약 2%는 코로나19 백신에 대해 충분하지 않은 면역 반응이 나타날 확률이 높은 것으로 알려졌다. 연구에 따르면 면역 저하 또는 면역 억제 조건을 가진 사람들의 40%는 백신 접종 후 저조하거나 충분하지 않은 면역 반응을 보이며 약 11% 항체를 아예 생성하지 못한다 . 혈액암 환자, 장기 이식 후 면역 억제제를 복용하는 환자, 류마티스 관절염 혹은 다발성 경화증 환자 등이 해당한다.

이부실드는 이런 면역 저하자에게 마치 '백신'처럼 작용한다.  지난 4월 국제학술지 '뉴잉글랜드저널오브메디슨'에 게재된  이부실드 임상 3상(PROVENT 연구) 결과, 면역 억제제 투여 환자, 암 환자 등 5000여 명에게 이부실드를 투여했더니 가짜약(위약) 대비 유증상 코로나19 감염 위험이 6개월 추적 관찰에서 83% 감소했고, 바이러스 예방 효과는 6개월 이상 지속한 것으로 나타났다. 투약 후 6개월간 중증 또는 심각한 코로나19 감염 사례와 관련 사망 또는 입원 사례는 발생하지 않았다. 

이부실드 접종자에게 관찰된 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%) 및 기침(3.5%) 등 대부분 경미했다. 식약처는 긴급사용승인에 맞춰 부작용 정보 수집과 안전사용을 위해 의약 전문가와 환자(가족)를 대상으로 한 전화, 온라인 부작용 신고 체계를 구축했다.

김상표  한국아스트라제네카 대표이사 사장은 “코로나19로부터 국민을 보호하기 위해 이부실드의 국내 긴급사용승인 검토를 신속하게 진행한 방역 당국의 노력에 감사드린다”며 “장기간 코로나19 방역 사각지대에 있던 면역 저하 환자에게 이부실드라는 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘고, 원활한 국내 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.