국산 코로나19 백신 탄생을 눈앞에 두고 있다. SK바이오사이언스 '스카이코비원'(GBP510)이 '토종 1호' 코로나19 백신 자리를 예약한 가운데 허가 여부가 이번 주 내로 결정 될 전망이다.

26일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원 품목허가 막바지 심사를 진행 하고 있다.

식약처는 지난 4월 말 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 품목허가 심사에 착수해 이르면 6월 중 허가가 예상된다고 밝힌 바 있다. 회사도 상반기 허가를 자신 해왔고, 특이사항이 없다면 이번 주  품목허가가 결정될 가능성이 크다.

SK바이오사이언스가 허가를 받으면 국내 최초 유일한 '국산' 코로나19 백신 보유 회사가 된다.

이 백신은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학과 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하고, 보관도 mRNA 백신들과 달리 2∼8도 냉장 보관이 가능하다.

SK바이오사이언스가 총 6개국에서 성인 4,037명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험 결과, 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다. 중화항체의 역가는 아스트라제네카 대비 2.93배였다.

안전성 측면에서도 큰 문제는 보고되지 않았다. 대조 백신과 유사한 수준의 이상 반응률을 나타냈다.

SK바이오사이언스 백신이 허가를 받게 되면 하반기부터 상용화에 나설 계획이라고 회사측은 밝혔다. 지난 3월 질병관리청과 맺은 총 1천만 도즈(1회 접종량) 계약에 따라 국내에 신속하게 공급할 방침이다.

한편 현재 식약처의 품목허가 심사를 받는 국산 코로나19 백신은 SK바이오사이언스 제품뿐이다. 국내에서 유바이오로직스, 셀리드, 진원생명과학 등이 코로나19 백신을 개발 중이나 아직 임상 단계다.