듀켐바이오, PSMA 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크' 출시

듀켐바이오는 차세대 전립선특이막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 방사성의약품 '프로스타시크(ProstaSeek, 성분명: 18F-플로투폴라스타트)'를 정식 출시했다고 5일 밝혔다.

방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적한다. 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였으며, 기존 3~4시간이 걸리던 검사를 80분(대기 60분, 촬영 20분)으로 단축시켰다.

프로스타시크는 중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자와 초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 대상 암 전이 또는 재발의 정밀 평가에 활용된다.

기존 암진단 방사성의약품 FDG가 모든 암세포의 포도당 대사를 관찰하는 '광역 진단' 방식이었다면, 프로스타시크는 전립선암 세포만을 선별적으로 추적하는 '정밀 표적 진단'이다.

프로스타시크는 임상 3상(임상명: SPOTLIGHT, 391명 대상)을 통해 PSA 수치 0.5 ng/mL 미만의 초기 재발 환자에서 64%의 발견율을 달성했다. 이는 MRI/CT의 발견율 20% 대비 3배 이상 높은 수치로 기존 진단 대비 임상적 우위를 확보했다. 더욱이 기존 방식으로 진단을 받은 환자의 89%가 프로스타시크 진단 결과를 바탕으로 치료 계획을 변경한 점도 임상 3상을 통해 확인했다. 

김상우 듀켐바이오 대표는 "미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토' 등 PSMA 표적 치료제 투여 시 PSMA PET 진단을 필수로 권고하고 있다"며 "프로스타시크는 NCCN 가이드라인에 명시된 진단용 방사성의약품 중 국내 식약처 승인을 받은 유일한 의약품"이라고 강조했다.