자체 개발한 항암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 부정적인 평가가 알려지며 한미약품과 한미사이언스 주가가 10% 이상 급락했다. 

로이터 등 외신에 따르면 FDA는 20일(현지시각) 종양약물자문위원회(ODAC) 회의를 앞두고 공개한 브리핑 문서를 통해 한미약품이 자체 개발한 비소세포폐암 신약 후보물질 '포지오티닙'의 효능과 안전성에 의문을 제기했다. 

FDA는 포지오티닙이 다이이치산쿄와 아스트라제네카의 '엔허투'와 같은 기존 약물과 비교해 비소세포폐암 치료에 충분한 반응 기간을 제공했는지에 대한 명확성이 부족하다고 언급했다.

기존 치료제보다 효과가 작고, 특정 용량에서 85%의 환자가 심각한 부작용을 경험하는 등 효과는 물론 안전성 면에서도 부정적인 의견을 낸 것으로 알려졌다.

보도에 따르면 FDA는 “가속승인을 받는다면 지금까지 승인된 폐암치료제 중 가장 덜 효과적인 치료제가 될 것(would be the least effective targeted therapy)”이라고도 했다.

포지오티닙은 한미약품이 자체 개발한 경구용 비소세포폐암 치료제로 미국 파트너사인 바이오업체 스펙트럼에 기술수출했다.

이 소식에 스펙트럼 파마슈티컬스의 주가도 37.46% 급락했다.