사진 = 게티이미지뱅크
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식품의약품안전처는 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지 통합심사 시 보완자료 제출 창구를 ‘의료기기 전자민원창구’로 일원화 한다고 19일 밝혔다. 

통합심사는 의료기기 허가부터 급여‧비급여 대상 여부, 신의료기술평가까지 각 심사를 동시에 진행하는 제도다. 그동안 통합심사 신청 후 보완자료를 제출해야 하는 경우 신청인이 각 기관 담당자에게 이메일로 제출했지만, 앞으로는 신청인이 의료기기 전자민원창구에 보완자료를 제출하면 심사 담당 기관에서 열람하도록 했다.

통합심사는 의료기기의 신속한 의료시장 진입을 위해 2016년 도입 됐으며, 의료기기 개발 후 시판까지 걸리는 심사 기간을 최대 390일에서 평균 218일로 단축됐다.

식약처는 의료기기 허가만 신청한 경우에도 허가심사 진행 중 통합심사 신청이 가능하도록 하는 ‘통합심사 전환제’를 도입하는 등 의료기기 업체들이 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 관련 규제를 개선하고 있다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제혁신을 적극 추진해 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 개발·공급되고 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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