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최근 수십억에 달하는 고가 치료제들이 연이어 건강보험에 등재되며 환자들은 저렴한 비용으로 치료를 받을 수 있게 됐다. 20억 척수성근위축증 치료제 '졸겐스마', 4억원 백혈병 치료제 ‘킴리아'는 최대 600만 원이면 치료 받을 수 있다.

값싸게 치료를 받을 수 있는 이유는 건강보험에 등재됐기 때문이다. 한국은 전 세계에서 건강보험제도가 가장 잘 돼 있는 나라다. 그래서 병원을 부담 없이 방문할 수 있고 상대적으로 저렴한 가격에 치료 할 수 있다. 

고가 치료제를 저렴한 가격으로 처방 받을 수 있어 환자들은 치료 기회가 많아졌지만 마냥 웃을 수는 없는 상황이다. 기존 치료제 가격에서 환자가 부담하는 것을 제외한 나머지는 정부가 책임져야하기 때문이다. 예를 들어 최근 등재된 20억 치료제 졸겐스마의 경우 환자가 최대 600만원을 부담하면 되지만 정부는 약 19억 원을 책임져야 한다. 

약가와 건강보험은 환자의 생명과 직결되는 중요한 사안인만큼 여러 단계서 다양한 전문가들이 참여해 책정한다. 그렇다면 이렇게 논란이 되고 있는 약가와 건강보험은 어떻게 정해지는 것일까.

'심사 첫 관문' 건강보험심사평가원 약제평가위원회

약가는 제약사의 등재신청으로부터 시작된다. 제약사는 건강보험심사평가원(심평원)에 판매할 약에 대한 등재신청을 먼저 한다. 이후 심평원 약제급여평가위원회(약평위)가 임상적 유용성, 비용 효과성, 등재가격 및 보험 재정 등을 고려해 급여/비급여 여부를 평가한다. 

약평위는 산하에 약제급여기준, 경제성평가, 위험분담제, 재정영향평가, 약제사후평가 등의 소위원회 100여명의 인력이 급여기준, 산정기준 약제 상한금액 등을 평가한다. 단 항암치료제인 경우 암질환심의위원회 심사를 먼저 받은 뒤 약평위에 상정된다. 

심평원은 신청 받은 날부터 120일(위험분담제는 150일) 이내 약평위 심의를 거쳐 급여적정성을 평가해야 한다. 

건강보험공단, 제약사와 약가 협상보건복지부서 최종 의결

약평위에서 급여적정성을 인정하면 공은 건강보험공단으로 넘어간다. 건보공단은 약평위가 임상적 유용성과 경제성이 있다고 인정한 약제에 대한 약가협상을 제약사와 실시해 60일 이내 의약품의 가격을 결정한다. 협상에 성공하면 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)가 30일 이내 최종 심의‧의결한다. 

물론 약평위에서 급여적정성을 인정받지 못하거나 건보공단과 협상이 결렬 될 수도 있다. 이러한 경우 제약사가 재심을 신청하거나 비급여 또는 시장에 제품을 출시하지 않을 수도 있다. 

약가가 책정되고 건강보험이 적용되기까지 심평원-건보공단-보건복지부를 거쳐하며 최대 210일(240일)이 소요된다. 

정부, 재정 부담 줄이기 위해 다양한 방안 추진 중

다수의 고가 치료제가 건강보험에 적용되면 환자들은 많은 치료 기회를 얻지만 재정 부담은 심해질 수밖에 없다. 정부도 이를 인지하고 국민의 생명과 건강보험 재정 사이 균형점 찾기 위해 여러 방안을 검토 중이다.

먼저 심평원과 공단에서 180일(210일)이 소요되는 급여화 과정을 60일 줄이는 방안을 검토 중이다. 심평원 약제급여평가는 기존 120일(150일)에서 90일(120일)로 30일 줄이고, 건보공단 약가협상은 60일에서 30일로 30일 단축하는 안이다. 심평원과 건보공단 합쳐 180일(210일)이 걸리던 것을 120일(150일)일로 줄이는 것이다.

또 성과기반 위험분담제와 고가약 사후관리 체계, 약제 사용 후 중단기준 검토, 사용량-약가 연동제도 개선 등과 같은 제도를 염두에 두고 있다. 이 같은 방안들은 빠르면 올해 하반기부터 적용될 예정이다.

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