세계 최초 다중표적 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’를 개발하고 있는 지엔티파마는 임상 3상 등록 환자수가 100명을 돌파하면서 2023년 예정된 임상시험을 완료할 수 있을 것으로 전망된다고 전했다.

넬로넴다즈 임상 3상은 주관 임상센터인 서울아산병원을 비롯해 17개 대학병원 뇌졸중 센터에서 7일 현재 107명의 환자가 등록된 것으로 확인됐다. 전체 모집 환자 496명의 21.6%에 달하는 인원으로 최근 환자 등록이 빨라지고 있는 추세다.

지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체(세포의 사멸과 정상세포 간의 신호전달을 조절하는 신경수용체) 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물로 알려져 있다.

국내 최초 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 임상 3상을 승인 받아 주목받기도 했다.

이번 임상은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 넬로넴다즈 투약 후 장애 개선 효과, 뇌세포 보호 효과 및 안전성을 검증한다. 국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여하며, 임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수다.

해외 임상도 순항 중인 것으로 전해졌다. 

중국 임상 3상은 중국 전역 39개 대학병원에서 진행되고 있다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받는 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 하며, 현재까지 314명이 등록돼 33.1%의 진행률을 보인다고 회사측은 전했다.

또 연내에는 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 뇌졸중 임상 3상 임상시험계획(IND)을 추가로 신청할 예정이다.

곽병주 지엔티파마 대표이사는 “뇌졸중 치료를 위해 혈전용해제 투여와 혈전 제거 수술로 막힌 혈관을 재개통 해도 이후 발생하는 뇌세포 사멸 때문에 대다수의 환자가 사망하거나 장애를 겪게 된다”면서 “넬로넴다즈는 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자 447명에게서 약효와 안전성이 확인돼 뇌졸중 치료에 큰 희망이 되고 있다”고 말했다.

회사측은 현재 임상 3상 환자 등록이 빨라지고 있는 만큼 결과에 따라 3년 이내에 넬로넴다즈 뇌졸중 치료제 상용화가 가능할 것으로 기대한다고 전했다.