식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 타액(침)을 이용한 코로나19 자가검사키트(PCL SELF TEST-COVID19 Ag, 이하 PCL키트)를 허가했다. 앞서 국내에 허가된 9개의 자가검사키트는 모두 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식으로 침을 사용한 키트 허가는 처음이었다. 

비강 자가검사키트는 콧속 깊은 곳까지 면봉을 넣어 검체를 채취해 검사 과정에서 많은 불편함이 있었다. 그러나 타액 검사키트는 비강·비인두 등 면봉이 인체 내에 삽입되는 기존 방식과 달리 접촉 없는 진단 기법이다. 침을 뱉어 간단히 검사를 할 수 있어 편의성을 높였다는 평가를 받는다.  

사용 방법도 간단하다. 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식이다. 결과는 약 10분 후에 확인하면 된다. 

그러나 진단키트는 사용 편의성 보다 정확성이 중요하다.

식약처에 따르면 PCL키트는 자가검사키트 허가기준인 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상과 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상이다. 

다만 전문가들은 식약처 허가 기준을 통과하긴 했지만 신속항원검사로 사용하기엔 부적합 하다고 지적했다.

송경호 분당서울대병원 감염내과 교수는 매경헬스와의 통화에서 “타액으로 검사를 하면 바이러스와 침이 섞여 희석 돼 부정확하다”며 “비인두 검사도 콧물이나 침이 희석되지만 상대적으로 적어 타액에 비해 바이러스를 찾아낼 가능성이 높다”고 말했다. 이어 “유병률이 높은 상황에서는 정확도가 높아져 사용해 볼 수 있겠지만 그게 아니라면 기존 자가검사키트를 대체할 수 없을 것 같다”고 덧붙였다. 

홍기호 세브란스병원 진단검사의학과 교수 역시 최근 유튜브 ‘코로나 파이터스 라이브’에 출연해 “타액은 양이 많을수록 민감도가 높아지는 검체다. 해당 키트는 타액을 농축하는데 한계가 있어 활용도가 높지 않을 것”이라고 말했다.

반면 피씨엘 측은 우려와는 달리 타액 진단키트 정확도가 이미 검증됐다고 주장했다. 회사 측은 식약처 및 해외임상서 오미크론 변이에 대한 민감도(91.6%)와 특이도(99%)가 비인두도말 만큼 높은 정확도를 보였다고 말했다.

피씨엘 측 관계자는 “타액이 세균을 더 배양하는 역할을 하고 코는 이물질이 많아 민감도가 떨어지는데 이 타액은 코에서 나오는 검체보다 훨씬 이물질이 적어 민감도가 좋다”고 말했다.   

한편 피씨엘의 타액 진단키트는 약국과 편의점에서 구매 할 수 있다. 해당 제품은 현재 50개국 이상으로 수출되고 있고 최근에는 캐나다 보건부로부터 코로나19 자가검사키트 허가를 획득했다.