단백질 재조합(유전자재조합) 합성 항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받았다. 매경헬스는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 상대적으로 안전성과 유효성 인정받은 합성 항원 방식의 노바백스 코로나19 예방 백신의 작용기전과 효과, 부작용을 살펴봤다.

노바백스 백신은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 정식 명칭은 '뉴백소비드프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신 / 유전자재조합 / 이하 노바백스 백신)'다.

노바백스 백신은 유전자재조합으로 합성 항원으로 형성된 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질을 유효성분으로 한다. 숙주는 Sf9이며, 벡터는 BV2373이다.

노바백스 백신은 정제된 전장(full-length) 사스 코로나바이러스-2 재조합 스파이크(S) 단백질 나노입자로 구성돼 있다. 해당 유효성분은 융합 전 형태로 안정화돼 있다. 또 면역증강제인 사포닌 기반 매트릭스-엠1(Matrix-M1) 첨가로 선천성 면역계의 세포 활성화를 촉진해 S 단백질 특이적 면역반응을 향상한다.

이 두 가지 백신 성분을 통해 노바백스 백신은 코로나19로부터 보호하는 중화항체를 포함하여 S 단백질에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 유도하는 기전을 가진다고 볼 수 있다.

식약처 허가사항에 따르면 효능ㆍ효과는 18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생하는 코로나19의 예방이다.

뉴백소비드프리필드시린지는 0.5mL씩 3주 간격으로 2회 투여한다.

다른 코로나19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없으며, 이 약으로 1차 투여받은 사람은 백신접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 한다.

노바백스 백신의 임상적 유효성, 안전성 및 면역원성은 2편의 핵심 위약 대조 3상 임상시험에서 평가 중이다. 임상시험 2019nCoV-301은 북미에서, 2019nCoV-302는 영국에서 수행됐다.

북미 임상에서 노바백스 백신 2차 투여 후 7일 이후(7일째 포함) 발생한 코로나19에 대한 이 백신의 유효성은 90.40%였다. 또 영국 임상에서의 유효성은 89.7%로 나타났다. 해당 예방 유효성은 식약처 측이 확인한 내용이다.

노바백스 백신은 앞서 설명한 유효성분 이외에도 첨가제로서 인산이수소나트륨일수화물, 1회용주사침(25G x 5/8(0.5 x 16mm), 염화나트륨, 주사용수, 인산일수소나트륨칠수화물, 폴리소르베이트80가 포함돼 있다.

이에 따라 유효성분을 포함한 어느 성분에 대해서든 중증 알레르기 반응(아나필락시스) 병력이 확인된 사람은 이 백신의 투여가 금기시 된다.

임상시험 과정에서 노바백스 백신 투여 후 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 두통과 오심 또는 구토, 근육통 및 관절통, 주사부위 압통, 피로, 권태 등으로 나타났다.

또 노바백스 백신의 중요한 잠재적 위해성은 백신과 관련하여 악화된 호흡기질환(VAERD)을 포함한 백신과 관련하여 악화된 질환(VAED), 아나필락시스, 잠재적인 면역-매개 장애, 심근염 및 심장막염 등이 있다. 때문에 접종 후 면밀히 관찰하는 것이 중요하다.

이와 함께 노바백스 백신의 부족 정보는 임부 또는 수유부에서의 사용과 중증의 동반질환(예. 만성 폐쇄성 폐 질환, 당뇨병, 만성 신경 질환, 심혈관 질환)이 있는 환자에서의 사용, 자가면역 또는 염증성 질환 환자, 다른 백신과의 상호작용, 장기 안전성 등이 있어 부족 정보에 해당하는 인구집단에 속하는 환자에게 접종 시 주의가 필요하다.