사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 사진 = 게티이미지뱅크
사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 사진 = 게티이미지뱅크

의료기기 산업은 최근 주목받고 있는 시장이다. 약을 대신할 수 있는 대체재 역할을 하기 때문이다. 무엇보다 신약 개발보다 시간과 비용이 적게 들고 의수와 인공장기와 같이 약으로 치료할 수 없는 부분을 대신할 수 있다는 장점이 있다.

그러나 그동안 의료기기에 대한 구분과 관련법이 제대로 정해지지 않았다. 그 사이 AI의료기기와 디지털 치료제, 전자약이라고 불리는 의료기기도 속속 등장하면서 시장은 더욱 혼란스러웠다. 하지만 최근 들어 조금씩 의료기기 관련 기준이 만들어 지고 있다.

의료기기 허가를 담당하는 식품의약품안전처는 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을 활용할 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집’을 발간했다.

컴퓨터 모델링·시뮬레이션(Computational Modeling and Simulation; CM&S)은 현실 세계를 컴퓨터 기반의 가상 시스템에 구현·구동하는 기술로 기존 의료기기 성능평가 방법을 보완할 수 있는 새로운 평가 방법으로 주목받고 있다.

정보자료집의 주요 내용은 CM&S 평가보고서 주요 요구항목, 기술 분야별 작성 방법과 예시, 보고서 작성 사례 2종이다.

식약처는 이번 정보자료집이 컴퓨터 기반 의료기기 안전관리 초석을 마련하고 의료기기 디지털 평가기술 확산을 촉진하는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

한국보건산업진흥원은 의료기기 산업정보 활용의 방향성을 제시한 ‘의료기기 산업정보 통합관리 및 활용방안 연구’ 보고서를 발간했다. 해당 보고서는 의료기기 분야에서 활용할 수 있는 산업정보의 현황과 활용방안 등에 대한 내용이 담겨있다.

보고서에 따르면 현재 대부분 의료기기 산업정보는 전문기관을 통해 발행된 분석자료 및 보고서를 주로 활용한다. 때문에 세부 분야별 산업 및 시장을 분석하는데 한계가 있다고 설명했다.

그러나 지난해 한국보건산업진흥원이 혁신의료기기 연구 개발에 대한 정보 관리 기관으로 지정되며 의료기기 산업정보를 분석해 제공하게 됐다.

이를 통해 기업들은 자사 제품의 임상시험 설계 및 연구의 효율성을 높이고 시장 접근방향을 설정하는데 활용할 수 있다. 정책적 측면에서는 의료기기 R&D 투자방향과 새로 도입될 의료기기에 대한 선제적 정책마련 및 시장진출 등을 지원할 수 있다.

진흥원 관계자는 매경헬스와의 통화에서 “진흥원이 혁신의료기기 연구 개발에 대한 정보 관리 기관으로 지정 돼 관련 정보들을 정리 분석하게 됐다”라며 “의료기기 산업정보를 분석해서 다방면으로 활용할 수 있도록 하는 것이 목적”이라고 밝혔다.

매경헬스에 여러분의 이야기를 들려주세요.
억울한 혹은 따뜻한 사연을 24시간 기다립니다.
이메일 jebo@mkhealth.co.kr 대표전화 02-2000-5802 홈페이지 기사제보

저작권자 © 매경헬스 무단전재 및 재배포 금지