29일 바이오 업계에서는 자체 개발 R&D 성과를 발표한 기업들의 소식이 눈길을 끌었다. 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 적용한 항암신약의 임상결과 첫 공개, 노보 노디스크의 성장호르몬제제 '노디트로핀 노디플렉스주 10mg/1.5mL' 보험약가 인하, 압타바이오, '조영제 유발 급성 신부전 치료제' 특허 취득, 이수앱지스의 뉴로사이언스2021에서의 알츠하이머병 항체신약 연구결과 최초 발표, GC녹십자랩셀의 NK세포 대량배양 핵심기술 국제저명학술지 게재 등이 돋보였다.  

◆ 북경한미약품 개발 '펜탐바디 적용 이중항체 항암신약' 임상결과 첫 공개

한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 데이터가 공개됐다. 

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 파트너사 이노벤트가 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 밝혔다. 

IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)으로 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발 및 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺고 협업중인 신약이다.

HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이며, 이번 구연 발표에서는 용량 증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함된 것으로 나타났다. 

구체적으로 5월 말 기준 27명의 환자가 사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았다. 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다. 이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명 환자 대상의 객관적 반응률(ORR)은 20%였으며 바이오 마커 분석을 통해 임상 반응을 보인 환자에서 말초 면역 세포의 더 높은 증식과 활성화가 나타난 것을 확인했다는 것이 한미약품 등의 설명이다.

푸단대학교 상하이 암 센터의 시춘후(Xichun Hu) 교수는 "현재까지 연구로 확인된 IBI315의 만족스러운 안전성 및 예비 데이터는 면역 및 표적 치료요법으로 설계된 이중항체의 컨셉을 뒷받침 한다"며 "HER2 발현 다양한 고형암에서 보다 긍적적인 임상 결과가 도출될 것을 확신하고 있다"고 말했다.

이노벤트의 임상개발 책임자 후이저우(Hui Zhou) 부사장은 "세계 최초 혁신신약인 IBI315는 안전성과 내약성은 물론, 고무적인 효과로 약물 개발 가능성을 입증했다"라며 "HER2 양성 및 저발현 고형암에서 IBI315 단독 및 병용요법의 효능을 파악하기 위한 임상1b 임상에 즉시 착수할 것"이라고 말했다 

한미약품 권세창 사장은 "차세대 분야로 떠오르는 면역항암제 영역에서 독자적인 이중항체 기술을 통해 글로벌 혁신신약 창출의 가능성을 확인했다"며 "면역과 표적항암 치료의 동시 시너지를 내는 신약 상용화를 위해 파트너사와 적극적으로 협력하며 연구개발을 지속하겠다"고 말했다. 

◆ 노보 노디스크 성장호르몬제제 '노디트로핀 노디플렉스주 10mg/1.5mL' 보험약가 인하

한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)이 자사의 성장호르몬제인 노디트로핀 노디플렉스주 10mg/1.5mL(성분명 소마트로핀)가 오는 10월 1일부터 보험약가가 인하될 예정이라고 밝혔다. 이는 국민건강보험관리공단의 '사용량-약가 연동 협상'에 따른 결과로 인하율은 약 6.2%다. 

노디트로핀 노디플렉스주 10mg/1.5mL는 현재 임신 주수대비 작게 태어난 저신장 소아, 누난 증후군, 터너 증후군, 소아 및 성인 성장호르몬결핍증, 소아만성신부전에 보험급여가 적용되어 사용되고 있다.

한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 "이번 성장호르몬제 노디트로핀 노디플렉스주 10mg/1.5mL의 보험 약가 인하는 성장호르몬제제 시장에서의 처방량 확대 및 청구액 증가에 따른 것으로 국내에서 노디트로핀 노디플렉스주 10mg/1.5mL의 사용이 지속적으로 증가했다는 것을 의미한다"며 "이번 보험약가 인하를 통해 성장호르몬제제 치료를 필요로 하는 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜 수 있게 되었다는 점에서 의의가 크다"고 전했다.

◆ 압타바이오, '조영제 유발 급성 신부전 치료제' 특허 취득

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진)가 ‘조영제 유발 급성 신부전 치료제’ 특허를 획득했다고 공시를 통해 밝혔다.

압타바이오 측은 이번에 취득한 특허가 조영제 유발 신독성을 저감하는 신장 보호용 또는 조영제 유발 급성 신부전의 예방 및 치료에 유용한 제조 방법, 조성물에 관한 것이라 설명했다.

압타바이오 관계자는 "이번 특허를 통해 조영제로 인한 급성 신 손상 모델에서 신장 보호 효과를 확인했다"며 "이를 조영제 유발 급성신부전 치료제 개발에 활용하는데 힘쓸 것"이라고 전했다.

◆ 이수앱지스, SfN서 알츠하이머병 항체신약 연구결과 최초 발표

이수그룹(회장 김상범) 계열사 이수앱지스가 미국신경과학회(Society for Neuroscience)에서 주최하는 연례학술대회인 뉴로사이언스(Neuroscience) 2021에서 혁신 신약(First in Class)으로 개발 중인 알츠하이머병 항체신약의 연구결과를 발표한다고 밝혔다.

뉴로사이언스(Neuroscience)는 매년 80여개 국에서 3만여 명의 관계자들이 참여하는 세계 최대 규모의 뇌신경과학 학술대회다. 

이수앱지스는 지난 2019년부터 경북대학교 의과대학과 공동연구를 진행해 왔으며, 그 연구 결과 지금까지 시도되지 않은 새로운 작용기전의 알츠하이머병 혁신 신약 개발 가능성을 확인했다는 설명이다. 

또 올해 상반기에는 최종 치료제 후보에 대한 용도 및 물질 특허도 출원을 마친 상태이라 강조하며 알츠하이머병 치료제에 대한 공식적인 학회 공개는 이번 뉴로사이언스(Neuroscience) 2021이 최초인 만큼 개발 초기임에도 관련 업계의 높은 관심이 기대된다고 설명했다. 

이수앱지스가 개발중인 알츠하이머병 혁신신약은 알츠하이머병 환자에게서 과발현되는 ASM(Acid Sphingomyelinase)이라는 염증유발 효소를 억제하는 항체 치료제다. 이수앱지스 측은 이번 발표에서 ASM이 뇌혈관장벽(BBB) 기능장애와 신경퇴화에 관여하는 작용기전을 규명하고, 그 결과 질환 동물 모델에서 치료제로서의 가능성 결과까지 발표할 계획이다.

이수앱지스 관계자는 "기존 알츠하이머병 연구는 병의 원인으로 추정되는 뇌 안의 아밀로이드베타 플라크(Aβ plaque) 감소에 초점을 두고 진행됐는데, 대부분 임상에서 실패했다"며 "이수앱지스에서 개발중인 항체신약은 보다 근본적 원인으로 여겨지는 ASM 타깃 항체 치료제로서 타 개발 제품들과의 차별성이 확실히 존재한다"고 설명했다. 

또 "알츠하이머병 치료제에 대한 이번 뉴로사이언스(Neuroscience) 2021 학회 발표는 글로벌 무대에서 알츠하이머 치료제의 새로운 대안을 제시하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "내년 FDA 임상 1상 진입을 목표로 개발의 속도를 높이고 있다. 아직 제대로 된 치료제가 부재한 만큼 비임상 단계에서의 조기 기술 이전도 가능할 것"이라고 자신감을 드러냈다.

◆ GC녹십자랩셀, NK세포 대량배양 핵심기술 국제저명학술지 게재

GC녹십자랩셀 NK세포 배양 기술이 세계 학계의 주목을 받고 있다.

GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 자사의 배양 플랫폼 기술 중 하나인 유전자 조작 지지세포 관련 논문이 국제저명학술지인 Cellular & Molecular Immunology (IF = 11.53) 최신호에 게재됐다고 밝혔다.

이번 논문은 세포치료제 양산의 핵심이라고 할 수 있는 NK세포의 증식과 활성을 유도하는 지지세포에 대한 독보적인 기술에 대한 것이다.

논문에 따르면 GC녹십자랩셀 연구팀은 T세포를 NK세포 배양을 위한 지지세포로 사용하는 원리를 과학적으로 증명했다. 또 이를 이용하여 공동 자극 인자(4-1BBL, TNF-α, IL-21)를 세포막 결합 단백질로서 발현할 수 있게 한 유전자 조작 지지세포(engineering feeder)를 개발했다.

이러한 독자적인 지지세포 기술은 100% 가까운 고순도의 NK세포를 단기간에 대량 생산 할 수 있는 GC녹십자랩셀 배양 기술의 핵심이라는 것이 GC녹십자랩셀 측의 설명이다.

GC녹십자랩셀 측 관계자는 "글로벌 회사뿐만 아니라 세계 학계에서도 생산성, 경제성, 안전성이 높은 자사의 세포치료제 생산 기술력을 인정한 셈"이라며 "이미 미국에서 해당 기술을 기반으로 한 NK세포치료제 임상이 진행 중이다"라고 말했다.