제약 / 제약

C형 간염 치료제 ‘마비렛’, 대상성 간경변증 치료 허가
기사 입력 : 2019.11.07 13:42 | 수정 : 2019.11.07 13:44


글로벌 바이오 제약기업 한국애브비는 지난 4일 C형간염 치료제 ’마비렛’이 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 1,2,4,5,6형 환자의 치료 기간을 기존 12주에서 8주로 단축하고, 만 12세 이상 청소년 대상 적응증 확대를 허가 받았다고 밝혔다.

대상성 간경변증은 황달, 복수, 정신신경증상 등 간부전증상이 없는 간경변을 칭한다. 이번 치료기간 단축 허가 확대는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우 마비렛으로 8주 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8 (3형 제외) 연구 결과를 근거로 한다.

청소년 환자 대상 적응증 확대는 만 12세 이상에서 18세 미만 청소년 환자에서 8주 또는 16주 동안 마비렛으로 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 라벨 공개 임상인 DORA(Part1) 연구 결과를 근거로 했다.

고려대학교 구로병원 소화기내과 김지훈 교수는 “이번 치료기간 단축 허가로 간경변증 유무와 관계 없이 치료 경험이 없는 모든 유전자형 (3형 제외)의 환자에게 8주의 신속한 치료가 가능하게 되었다. 세계보건기구(WHO)가 2030년까지 전세계 C형간염 퇴치를 위한 국가적 계획과 시행을 촉구하고 있는 가운데, 청소년 치료 접근성 확대와 함께 보다 많은 환자군에게 신속한 치료가 가능해진 것은 국내 C형 간염 퇴치에도 큰 도움이 되리라 생각한다.”고 말했다.

한국애브비 의학부 원용균 부장은 “마비렛의 효과와 안전성 데이터를 기반으로 청소년과 간경변증 환자군 대상 치료 접근성은 확대하고, 더 많은 환자 대상 치료 기간은 8주로 단축해 국내 C형간염 치료 비용을 절감하며 신속한 치료가 가능해져 국내 C형간염 퇴치 목표 달성에도 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

마비렛은 2018년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 같은 해 6월부터 보험 급여가 적용됐다.
서정윤 기자 [ sjy1318s@mkhealth.co.kr ]
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