제약 / 제약

메디톡신 품목허가 취소처분 효력 내달14일까지 중지
기사 입력 : 2020.07.15 10:11 | 수정 : 2020.07.15 10:11


국산 보툴리눔 톡신 제제 1호인 '메디톡신' 품목허가 취소 처분이 또다시 연기됐다. 내달 14일까지 그 효력이 정지된다.

대전고등법원은 14일 식품의약품안전처가 메디톡스에 내린 메디톡신 3개 제품 품목허가 취소처분 및 회수·폐기 명령 효력을 8월 14일까지 일시 정지하기로 결정했다.

메디톡스가 앞서 대전지방법원의 판결에 불복해 대전고등법원에 항고를 제기하면서 기존 처분의 효력이 한 달 간 정지된 것이다.

4월 17일 식약처로부터 품목허가 취소 등 사전 통지를 받고, 이후 청문회 과정을 거쳤지만 결국 6월 18일 식약청은 메디톡신 3개 제품(메디톡신주50단위·메디톡신주100단위·메디톡신주150단위)품목허가 취소를 결정했다.

이에 메디톡스는 같은 날 대전지법에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 제기했지만 7월 9일 기각됐다.

대전지법의 기각으로 식약처의 결정은 효력이 생겼다. 그런데 메디톡스는 같은 날 다시 한 번 대전고등법원에 항고를 했고, 7월 14일 품목허가 취소 등에 대해 효력 일시 정지 결정이 내려지면서 8월 14일까지 시간을 벌었다.

식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액 사용, 허위 서류 기재했을 뿐만 아니라 조작된 자료를 제출해 국가출하 승인을 받는 등 약사법을 위반했다며 제품 취소 결정을 내렸다.

메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정했지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하고 있다.
김백상 기자 [ 104o@mkhealth.co.kr ]
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